vaccinia immuunglobuliini (intravenoosne)

(VAX EE a i myun GLOB yoo lin tra VEE nus)

Abiaine esitatud andmeid, kui võimalik (piiratud, eriti geneeriliste); nõu toodete erimärgistuse.

Injection, lahus [säilitusaine vaba; lahusti-pesuvahendi ravida]

CNJ-016: ≥50,000 ühikut / 15 ml (15 ml) [sisaldab maltoos 10% ja polüsorbaat 80 0,03%]

Antikehad saadud inimese plasma üksikisikute immuniseeritud rõugevaktsiin passiivse immuunsuse

V d: 6,6 L

Plasma: 1,8-2,6 tundi

30 päeva (vahemik: 13-67 päeva)

Vaccinia tingimused: Ravi ja / või muutmine järgmistel tingimustel

– Aberrant infektsioonide poolt põhjustatud vaktsiiniaviirus, mis sisaldavad oma juhusliku implantatsiooni silmad (välja arvatud isoleeritud keratiit), suu või teistes piirkondades, kus vaccinia nakkuse kujutaks endast erilist ohtu.

– Ekseem vaccinatum

– Progressive vaccinia

– Raske generaliseerunud vaccinia

– Lehmarõugete infektsioonide isikud, kellel on nahahaigusi nagu põletused, impetiigo, tuulerõugete või mürki luuderohi; või isikutele, kes on eksematoosse nahakahjustused, sest kas tegevuse või ulatuslikkus sellised kahjustused

Nõuandekomitee immuniseerimisekspertide tavad (ACIP) soovitab järgmist (CDC 2009. CDC [Rotz 2001]; CDC [Wharton 2003])

Kasutamine on soovitatav

– Tahtmatu nakatamist (arvestades raskust, toksilisus kannatanu ja valu)

– Ekseem vaccinatum

– Üldistatud vaccinia (raske vorm või kui aluseks olev haigus on olemas)

– Progressive vaccinia

Kasuta võib kaaluda

– Raske silmakomplikatsioone va isoleeritud keratiit

Ravimit ei soovitata

– Tahtmatu nakatamist, et ei ole raske

– Kerge või piiratud üldistatud vaccinia

– Mittespetsiifiline lööve, erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom

– Postvaccinial entsefaliit või halvatuse

Isoleeritud vaccinia keratiit; ajalugu anafülaksia või enne raske süsteemse reaktsiooni seotud parenteraalse manustamise VIGIV või muude inimese immuunglobuliini preparaatide; IgA puudulikkusega patsientidel vastased antikehad on esinenud IgA ülitundlikkus

Vaccinia tingimused: IV: 6000 ühikut / kg niipea kui sümptomite ilmnemist; võib korrata annus põhineb sümptomite raskus ja ravile reageerimine (konkreetsed andmed puuduvad); 9000 ühikut / kg korral võib kaaluda patsient ei reageeri algannust. Ühekordseid kuni 24000 ühikut / kg taluti tervetel vabatahtlikel. Märkus: Maksimaalne annus patsientidele riskifaktoritega tromboos: 12000 ühikut / kg / päevas.

Lehmarõugete ravi / muutmine: Noorukid ≥16 aastat: Vaadake täiskasvanute manustamist.

Puuduvad annuse kohandamine sätestatud tootja märgistuse; kasutada ettevaatusega. Riskiga patsientidel neerufunktsiooni häirest, infusooni ja lahuse kontsentratsioonist tuleks minimeerida; tagada piisav hüdratsioon; katkestada, kui neerufunktsioon halveneb.

Puuduvad annuse kohandamine sätestatud tootja märgistuse.

Ärge raputage; vältida vahu teket. Mitte manustada, kui lahuses on hägune. Eemalda kogu pudelikese sisu saamiseks märgistatud annuse; Kui osaline viaalid on vajalik annuse arvutamisel, kogu viaali sisu tuleb tagasi võtta, et tagada täpne arvutamine annusenõuetele. Mitte lahjendada rohkem kui 1: 2 (v / v). Infusiooni tuleb alustada 4 tunni jooksul pärast sisenemist pudelisse.

Juba IV infusiooni alles. Kui eraldi liini ei ole kättesaadav, loputage NS enne manustamist VIGIV. Ärge ületage annuste kasutamisel.

Patsiendid ≥50 kg: Leota ≤2 ml / min; Patsiendid kehakaaluga <50 kg: Leota ≤0.04 ml / kg / min. Maksimaalne infusiooni kiirus: 4 ml / min. Vähenda infusioonikiiruses patsientidel, kellel tekib väike kõrvaltoimete (nt kuumahood) ning riskifaktoritega patsientidel tromboosi / trombemboolia ja / või neerupuudulikkus. Stabiilne NS (lahjendamise ei tohi ületada 1: 2, v / v) Hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (36 ° F kuni 46 ° F); Samuti võib külmutada (≤15 ° C [≤5 ° F]). Kui külmutamata, kasutada 60 päeva jooksul pärast sulamist temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (36 ° F kuni 46 ° F). Vaktsiinid (Live): immuunglobuliinide võivad vähendada ravitoime Vaccines (Live). Juhtimine: Consult täis suhtlemist monograafia manustamisintervallist soovitusi. See koostoime ei kehti suulise TY21a tüüfusevaktsiinile või teised loetletud erandeid. Erandid: gripiviiruse vaktsiin (Live / nõrgestatud); Rotaviirusvaktsiin; Kollapalaviku vaktsiin; Zoster'ivaktsiini. Mõtle ravi muutmist [USA Kastis Hoiatus]: Maltoos vaktsiiniaviiruse immuunglobuliini saab suhelda glükoosi seiresüsteemide ja testribasid. CNJ-016® sisaldab maltoosi. Vale-kõrgenenud veresuhkru tase võib tekkida siis, kui glükoosi jälgimise seadmeid ja testribasid kasutades glükoosdehüdrogenaas- pürrolokinoliin (GDH-PQQ) põhinevaid meetodeid kasutatakse. Glükoos jälgimisseadmed ja testribasid, mis kasutavad glükoosi-spetsiifiline meetod on soovitatav. Positiivne otsene Coombs "test tingitud ajutine suurenemine antikehi. Märkus: Tegelik sagedus sõltub annusest ja infusiooni kiirust Kardiovaskulaarsed: perifeerne turse Kesknärvisüsteemi: külma või kuuma tunne, peapööritus, väsimus, peavalu, valu, kahvatus, palavik Dermatoloogilisele: Erythema Seedetrakti: isutus, iiveldus, oksendamine Kohalik: süstekoha reaktsioon Neuromuskulaarse ja luustiku: seljavalu, paresteesia, lihaste spasmid, külmavärinad, treemor, nõrkus Mitmesugust: higistamine Turuletulekujärgsetes ja / või juhtumite puhul: kõhuvalu, anafülaksia, uneapnoe, ägeda respiratoorse distressi sündroom, liigesvalu, aseptilise meningiidi, vererõhu muutused, bronhospasm, Bulloosnedermatiit, südameseiskus, külmavärinad, kooma, Coombs "test positiivne, tsüanoos, kõhulahtisus, hingeldus , epidermolüüs, multiformne erüteem, õhetus, hemolüüs, maksafunktsiooni häired, ülitundlikkusreaktsioonid, hüpokseemia, hüpotensioon, veresoonde hemolüüs, leukopeenia, teadvuse kaotus, kopsuvigastusest (vereülekande seotud), halb enesetunne, lihasvalu, osmootne nefropaatia, pantsütopeenia, proksimaalne torujas nefropaatia, kopsu turse, neerutalitluse häire / neerupuudulikkus (äge), krambid, Stevens-Johnsoni sündroom, minestus, tahhükardia, trombotsütopeenia, trombemboolia, vereülekandega seotud akuutne kopsupõletik (TRALI), nõgeslööve, veresoonte kollaps, vilistav hingamine Veresuhkru mõõtmine patsientidel Lehmarõugete immuunglobuliini Intravenoosne (Human) (VIGIV) tuleb teha glükoosi-spetsiifiline meetod (monitor ja testribad), et vältida interferentsi sisalduvat maltoosi VIGIV. Glükoosdeshüdrogenaas pürrolokinoliin (GDH-PQQ) või glükoos-värv-Oksidoreduktaas meetod (monitor ja testribade) ei tohi kasutada veresuhkru testimise saavatel patsientidel VIGIV, kuna maltoosi IGIV tooted on näidatud, et anda valet kõrge vere glükoositaset raskel süsteeme. See võib kaasa tuua ebaõige manustamine insuliini, mille tulemuseks on eluohtlik hüpoglükeemia. Juhtudel tõsi hüpoglükeemia võib jääda ravita, kui hüpoglükeemilist riik maskeeritud ebaõige kõrge glükoosi näitu. Vaadake tähelepanelikult tooteteabetekstiga veresuhkru testimise süsteem, kaasa arvatud testribade teha kindlaks, kas süsteem sobib kasutamiseks koos maltoosi sisaldavate parenteraalne tooteid. Mure seotud kõrvaltoimete • anafülaksia / ülitundlikkusreaktsioonid: Ülitundlikkus ja anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida; katkestada ravi ja instituudi kohest ravi (sh adrenaliini 1 mg / ml). Sisaldab vähesel määral IgA; kasutada ettevaatusega IgA puudulikkusega patsientidel; vastunäidustatud IgA puudulikkusega patsientidel vastased antikehad ja ajalugu IgA ülitundlikkus. • aseptilise meningiidi: aseptilise meningiidi sündroom (AMS) on teatatud intravenoosse immuunglobuliini manustamise ja algab tavaliselt mitu tundi 2 päeva pärast ravi; võivad esineda sagedamini suure koguannustega (2 g / kg). Ravi tulemuseks on tagastatud AMS mitme päeva jooksul ilma tüsistusteta. • hemolüüs: Intravenoosne immunoglobuliin on seostatud antiglobuliintesti hemolüüs; jälgida märke hemolüütiline aneemia. Riskifaktorid hemolüüsi hulka suurtes annustes manustatud kas ühekordse manustamise või jagada mitme päeva, aluseks on seotud põletikuliste haiguste (nt kõrgenenud C-reaktiivse valgu või erütrotsüütide settereaktsiooni) ja mitte-O veregrupp. Kui tunnused / sümptomeid hemolüüs, siis tehakse vastavad laborikatsed kinnitust. • Infusioonireaktsioonid: kõrvaltoimed võivad olla seotud infusioonikiiruses; hoolikalt jälgida patsiendi ajal ja vahetult pärast infusiooni. Tingimata tuleb järgida soovitatud infusiooniannustest. • kopsuturse: Monitor Vereülekande seotud akuutne kopsupõletik (TRALI); noncardiogenic kopsuturse on teatatud intravenoosse immuunglobuliini kasutamiseks. TRALI iseloomustab raskekujuline respiratoorse distressi, kopsuturse, hüpokseemia ja palavikku juuresolekul normaalne vasaku vatsakese funktsiooni. Enamasti tekib 1 kuni 6 tundi pärast infusiooni. Kui TRALI kahtlustatakse vajalikke katseid olemasolu antineutrophil antikehad nii toote ja patsiendi seerumis. • Neerude mõjud: Neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus, osmootne nefropaatia, proksimaalne torujas nefropaatia ja hukkunute võib toimuda; tavaliselt saavatel patsientidel tekib kogudoosides sisaldavad ≥400 mg / kg sahharoosi (VIGIV ei sisalda sahharoosi). • Trombootilised nähud: Trombootilised juhtudest on teatatud intravenoosse manustamise immuunglobuliini; kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud südame-veresoonkonna riskifaktorite või arteriaalse või venoosse tromboosi, kõrges eas, östrogeeni kasutamine, püsi tsentraalse venoosse kateetrid, halvenenud südame väljund, hüperkoagulatiivsete häired, pikemaajaline liikumatus ja / või teadaolev või kahtlustatav hüperviskoossusele. Mõtle algtaseme hindamine vere viskoossust patsientidel on risk hüperviskoossusele, sealhulgas cryoglobulins, paastumine külomikroneemia / märkimisväärselt kõrge triglütseriidide, või monoklonaalse gammopathies. Sest riskiga patsientide tromboosi, hallata minimaalne annus (ei ületa maksimaalne annus), minimaalne kontsentratsioon saadaval, ja minimaalne infusioonikiiruseks võimalik, tagada piisav hüdratsioon enne manustamist. Haigusega seotud probleemid • Hüpovoleemia: Patsiendid ei tohiks maht kahanenud enne ravi. • Postvaccinial entsefaliiti: Mitte efektiivne kasutamine postvaccinial entsefaliit. • Neerukahjustus: Kasutada ettevaatusega patsientidele, kellel on neerupuudulikkus ja riskiga patsientidel tekib neerupuudulikkus (nt suhkurtõbi, patsientide> 65 aastat, vedelikupuudus, paraproteinemiaks, sepsis, patsientidel, kes saavad teada, neerutoksiliste ravimite); hallata minimaalne infusioonikiiruses (ei ületa soovitatud infusioonikiirustel). Tagada patsientidele ei mahu kahanenud enne VIGIV infusiooni. Jälgida neerufunktsiooni ja diureesi tihedalt. Kui neerufunktsioon halveneb, kaaluda ravi lõpetamist.

• Vaccinia keratiit: äärmiselt ettevaatlik lehe VIGIV ravis patsientidel tingitud komplikatsioonid vaccinia vaktsineerimine, mis sisaldavad samaaegselt vaccinia keratiit, sest ühe uuringu küülikutega ei näidanud suurenenud sarvkesta armistumine upon intramuskulaarse vaccinia immuunglobuliini manustamist vaccinia keratiit.

Samaaegne medikamentoosne ravi küsimusi

• Ravimi koostoime: Potentsiaalselt olulised koostoimed võivad esineda, nõudes annust või sageduse reguleerimine lisajärelevalve ja / või valik alternatiivset ravi. Consult koostoimete andmebaas täpsemat teavet.

erirühmad

• Eakad: Kasutada ettevaatusega eakatel; võib olla suurem risk neerutalitlushäirete / rikke ja trombemboolia sündmusi.

Ravimvormi konkreetseid küsimusi

• Inimese plasmas: Toote inimese plasma; võivad sisaldada haigustekitajate mis võiksid haigusi levitavad. Linastub doonorid, samuti katsetamise ja / või inaktiveerimine või eemaldamine teatud viirused, vähendab riski. Infektsioonid arvatakse edastada seda toodet tuleb teatada tootjale.

• Maltoos: Toode võib sisaldada maltoos. [USA Kastis Hoiatus]: maltoosi IGIV tooteid võib ekslikult kõrge veresuhkru tase teatud tüüpi glükoosi testid süsteeme. Vale-vere glükoosisisalduse võib põhjustada asjatut insuliini kasutamise ja eluohtlik hüpoglükeemia; juhtudel tõsi hüpoglükeemia võib jääda ravita, kui hüpoglükeemilist riik maskeeritud ebaõige kõrge glükoosi näitu. Glükoos konkreetsed järelevalve- ja testribad soovitatav.

• Polüsorbaat 80: Mõned ravimvormid sisaldada polüsorbaat 80 (tuntud ka kui Tweens). Ülitundlikkusreaktsioonid, tavaliselt hilinenud reaktsioon on teatatud pärast kokkupuudet farmaatsiatooteid, mis sisaldab polüsorbaat 80 teatud isikute (Isaksson 2002. LUCENTE 2000 Shelley 1995). Trombotsütopeenia, astsiit, kopsu halvenemist ning neeru- ja maksapuudulikkus on teatatud enneaegsetel vastsündinutel pärast parenteraalse sisaldavate toodete polüsorbaat 80 (Alade 1986; CDC 1984). Vaata tootja märgistuse.

Muud hoiatused / ettevaatusabinõud

• Sobivad kasutamiseks: Lehmarõugete immuunglobuliini praegu ei soovitata kasutada inimeste vastunäidustused rõugevaktsiin; tahtmatu kokkupuude rõugevaktsiin kõrge riskiga populatsioonid tuleb teatada CDC et standardiseeritud ravi võib anda. VIGIV ei peeta efektiivseks raviks postvaccinial entsefaliit.

Neerufunktsiooni (sh uurea, seerumi kreatiniin) ja uriinierituse (enne esimest infusiooni ja kliiniliselt sobivate ajavahemike järel). Baasuuringuga vere viskoossus riskiga patsientidel hüperviskoossusele. Infusiooni ajal jälgida patsiendi infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas (kuid mitte ainult) punetus, palavik, külmavärinad, respiratoorse distressi, vererõhk või südame löögisageduse muutused; transfusiooniga seotud kopsuvigastusest (tavaliselt 1-6 tundi pärast infusiooni) ja tunnused / sümptomid hemolüüsiprotsendi (enne infusiooni ja ~ 36-96 tundi postinfusion).

C

Loomade paljunemise uuringuid ei ole läbi viidud. Immuunglobuliinide platsentat suuremas hulgas pärast 30. rasedusnädalat. Puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel naistel. Lehmarõugete immuunglobuliini praegu ei soovitata kasutada inimeste vastunäidustused rõugevaktsiin; tahtmatu kokkupuude rõugevaktsiin riskigrupi patsientidel (nt rasedad) tuleb teatada CDC et standardiseeritud ravi võib anda.

• Arutage konkreetse ravimi kasutamist ja kõrvalnähud patsiendi kui see on seotud raviga. (HCAHPS: Sel haiglas viibimise, sa ravimi kasutamist, et sa ei olnud varem? Enne kui sa midagi uut ravimit, kui tihti ei haiglapersonali öelda, mida meditsiin oli? Kui sageli haiglapersonali kirjeldada võimalikke kõrvalmõjusid viisil, mida võiks mõista?)

• Patsiendi võib tekkida tunne külma või sooja, peavalu, oksendamine, isutus, lihasspasmid, seljavalu, värinad, higistamine palju või iiveldus. Kas patsiendiraport kohe väljakirjutaja märke neeruprobleemid (uriinipeetus, veri uriinis, muutus uriini hulk möödas, või kaalutõus), ilmnevad tõsiste ajuveresoonkonna haigused (muutus tugevus mille ühel küljel on suurem kui teine, vaeva räägib või mõtlemise muutust tasakaalu või muutus nägemine), märgid DVT (turse, soojus, tuimus, värvimuutust või valu jäsemetes), stenokardia, veriköha, hingeldus, tahhükardia, jõuetus ja energiat, tume uriin, kollatõbi, tõsine pearinglus, minestus, süstekoha valu, külmavärinad, liigese valu, põletustunne või tuimus tunne, kahvatu nahk, või märke aseptilise meningiidi (peavalu, palavik, külmavärinad, tugev iiveldus või oksendamine, kaela jäikus, lööve, ereda valguse, et vaevu silmi, väsimus või ebaloogiline mõtlemine) (HCAHPS).

• Teavitada patsiendi kohta märke oluline reaktsioon (nt hingeldus; rinnus, palavik, sügelus, köha, sinine nahavärv; krambid või näo, huulte, keele või kõri). Märkus: See ei ole terviklik nimekiri kõikide kõrvaltoimeid. Patsient pöörduma väljakirjutaja täiendavaid küsimusi.

Sihtotstarve ja Disclaimer: Ei tohi trükkida ja anda patsientidele. See informatsioon on mõeldud selleks, et teenida nii ülevaatlik esialgne viide tervishoiutöötajatele kasutada rääkides ravimeid patsiendiga. Sa pead lõpuks tugineda oma äranägemise järgi, kogemuste ja kohtuotsuse diagnoosimine, ravimine ja nõustamine patsientidel.